Nutraceutical Clinical Study

ന്യൂട്രാസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലിനിക്കൽ പഠനം
ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ ഒരു നിശ്ചിത സമയത്തേക്ക് മനുഷ്യ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരെ ഉപയോഗിച്ച് ആ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷിതത്വവും പഠിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള മെഡിക്കൽ അവസ്ഥയെക്കുറിച്ച് പഠിക്കുന്നത് ഉൾപ്പെടുന്നു. പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്ന ഉൽപ്പന്നത്തിനെതിരെ പ്ലാസിബോ (പ്രകൃതിദത്തമായ എന്തെങ്കിലും, ഉൽപ്പന്നം ഒഴികെ) ഉപയോഗിച്ചാണ് ക്ലിനിക്കൽ പഠനം നടത്തുന്നത്. ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന് പോകുന്നതിന് മുമ്പ്, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഒരു ഹ്രസ്വ ആമുഖം നൽകുന്നു, അതായത് അതിൻ്റെ ഫോർമുലേഷൻ, അത് ഉപയോഗിക്കുന്ന സൂചനകൾ, ഉൽപ്പന്നത്തിനായുള്ള ടാർഗെറ്റ് ഗ്രൂപ്പ്, ഉൽപ്പന്നം രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം.

ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പ്രക്രിയയിൽ, ഒന്നാമതായി, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ വിശദാംശങ്ങളെക്കുറിച്ച് അറിഞ്ഞതിന് ശേഷം, ഉൽപ്പന്നം പരിശോധിക്കുന്നതിന് പിന്തുടരേണ്ട പഠനത്തിൻ്റെ പ്രോട്ടോക്കോൾ / നടപടിക്രമം ശാസ്ത്രജ്ഞർ തീരുമാനിക്കുന്നു. മുഴുവൻ പഠനവും നിരീക്ഷിക്കാൻ പോകുന്ന ക്ലിനിക്കൽ റിസർച്ച് ഓർഗനൈസേഷനുമായി (CRO) പ്രോട്ടോക്കോൾ ചർച്ച ചെയ്യുകയും തുടർന്ന് ന്യൂട്രാസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിനായി നിയുക്ത നൈതിക സമിതിയുടെ അനുമതി വാങ്ങുകയും ചെയ്യും. ഫ്രീസുചെയ്യുമ്പോൾ നടത്തേണ്ട ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൻ്റെ പ്രോട്ടോക്കോൾ, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ രജിസ്ട്രി ഓഫ് ഇന്ത്യയിൽ (സിടിആർഐ) രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.

പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ തയ്യാറായ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരെ CRO പിന്നീട് തിരിച്ചറിയുന്നു. മുഴുവൻ നടപടിക്രമങ്ങളും പഠന കാലയളവും സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരെ അറിയിക്കുന്നു. പഠനം നടത്താൻ ആവശ്യമായ ആകെ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരുടെ എണ്ണം അന്തിമമാക്കിയ ശേഷം, ഒരു പ്രശസ്ത ആശുപത്രി എവിടെയാണ് പഠനം നടത്തേണ്ടതെന്ന് കണ്ടെത്തുന്നു. ഇത് ഒന്നുകിൽ ഒരു ആശുപത്രിയാകാം അല്ലെങ്കിൽ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരുടെയും ഗവേഷകരുടെയും സൗകര്യമനുസരിച്ച് രണ്ടോ മൂന്നോ ആശുപത്രികളിൽ പഠനം നടത്താം. വോളണ്ടിയർമാരുടെ ആരോഗ്യനില പരിശോധിക്കാൻ അവരെ വൈദ്യപരിശോധന നടത്തുകയാണ് അടുത്ത ഘട്ടം. തിരഞ്ഞെടുത്ത വോളണ്ടിയർ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ യോഗ്യനാണോ എന്ന് വിലയിരുത്തുന്നതിന് മെഡിക്കൽ പരിശോധന നടത്തുന്നു, അദ്ദേഹത്തിൻ്റെ നിലവിലുള്ള ആരോഗ്യനില പഠനത്തിൽ ഇടപെടില്ല. ഡോക്ടർമാരുടെ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകർ യോഗ്യരാണെന്ന് പ്രഖ്യാപിച്ചുകഴിഞ്ഞാൽ, അവരുടെ പങ്കാളിത്തം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനായി ഒരു വീഡിയോ റെക്കോർഡിംഗ് നടത്തുന്നു.

ഇതിനുശേഷം, എല്ലാ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരെയും രണ്ട് ഗ്രൂപ്പുകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഒരു ഗ്രൂപ്പിന് പരിശോധിക്കേണ്ട സജീവ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പ്രതിദിന ഡോസ് ലഭിക്കുന്നു, മറ്റൊരു ഗ്രൂപ്പിന് പ്ലേസിബോ ലഭിക്കുന്നു. ഇപ്പോൾ രണ്ട് ഗ്രൂപ്പുകളും വീണ്ടും ഒന്നിക്കുകയും സന്നദ്ധപ്രവർത്തകർക്ക് നിർദ്ദിഷ്ട കാലയളവ് വരെ സജീവമായ ഉൽപ്പന്നമോ പ്ലാസിബോയോ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. ഗവേഷകർക്കോ സന്നദ്ധപ്രവർത്തകർക്കോ അവർ എന്താണ് കഴിക്കുന്നതെന്ന് അറിയാത്ത ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ് പ്ലേസിബോ കൺട്രോൾഡ് സ്റ്റഡി എന്നാണ് ഇതിനെ വിളിക്കുന്നത്. പഠനം അവസാനിച്ച് ഫലങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തുന്നതുവരെ മാസത്തിലൊരിക്കൽ പരിശോധന നടത്തുന്നു. പഠനത്തിൻ്റെ അവസാനം, അന്തിമ പരിശോധന നടത്തുകയും ഫലങ്ങൾ സദാചാര സമിതിക്ക് സമർപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

പിന്നീട് എത്തിക്കൽ കമ്മിറ്റി പഠന ഫലങ്ങൾ വിശകലനം ചെയ്യുന്നു, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൻ്റെ ഫലത്തിൽ അവർ തൃപ്തരാണെങ്കിൽ, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയെക്കുറിച്ച് അവർ CTRI-യെ അറിയിക്കുകയും ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിക്കും സുരക്ഷയ്ക്കും ഒടുവിൽ അംഗീകാരം നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. വിപണിയിൽ അവതരിപ്പിക്കുകയും ഉപഭോക്താക്കൾ സ്വതന്ത്രമായി ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്തു.

അതിനാൽ, ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഏതെങ്കിലും പ്രതികൂല സ്വാധീനത്തിൻ്റെ സാധ്യതകൾ തടയുന്നതിന് ഭരണ അധികാരികൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതും അവയുടെ ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധിക്കപ്പെട്ടതുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രം ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു. വൈദ്യശാസ്ത്രപരമായി തെളിയിക്കപ്പെട്ട ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അവയുടെ ഫലപ്രാപ്തിക്കും സുരക്ഷയ്ക്കും വേണ്ടി ഉപഭോക്താക്കൾ വിശ്വസിക്കുകയും വേണം, കൂടാതെ പാർശ്വഫലങ്ങളെ ഭയപ്പെടാതെ ഉപയോഗിക്കുകയും വേണം.

NUTRACEUTICAL CLINICAL STUDY
A clinical study involves research on a particular product for a fixed period of time using human volunteers to study the efficacy and safety of that product for the medical condition it is intended to be used for. Clinical study is always done by using a placebo (anything natural, other than the product) against the product to be tested. Before going for a clinical trial, a brief introduction of the product is given such as its formulation, indications in which it is used, target group for the product and the procedure of formulating the product.

In the clinical trial process, firstly, after knowing about the details of the product, scientists decide on the protocol/procedure of the study to be followed for testing the product. The protocol is then discussed with the Clinical Research Organisation (CRO) who is going to monitor the whole study and then the approval from the appointed ethical committee for the nutraceutical clinical study is taken. The protocol of clinical trial to be conducted when frozen, is registered with the Clinical Trial Registry of India (CTRI).

The CRO then identifies the volunteers who are ready to take part in the study. The whole procedure along with the duration of study is informed to the volunteers. After finalising the total number of volunteers needed to carry out the study, a reputed hospital is then identified where the study will be conducted. It can be either one hospital or study can be carried out in two or three hospitals depending upon the convenience of volunteers and researchers. Next step is to do medical examination of the volunteers to check their health status. Medical check up is done to assess if the selected volunteer is eligible to take part in the study and his existing medical condition will not interfere with the study. Once the volunteers are declared eligible to take part in the study by doctors, a video recording is done for confirmation of their participation.

After this, all volunteers are divided into two groups. One group gets daily dose of the active product which is to be tested and other group gets the placebo. Now the two groups are reunited again and the volunteers are given either the active product or placebo till the specified period of time. This is called Double Blind Placebo Controlled Study where neither the researchers nor the volunteers know about what they are consuming. A check up is done once in a month till the study ends and the results are noted. At the end of the study, a final check up is done and the results are presented to the Ethical Committee.

The Ethical Committee then analyses the results of the study and if they are satisfied with the outcome of the clinical trial, then they inform about the efficacy of the product to CTRI who finally gives an approval for the product’s efficacy and safety so that it can be launched in the market and used freely by the consumers.

Hence, it is recommended for consumers to use only those products which are certified by governing authorities and have been tested for their efficacy to prevent the possibilities of any negative impact of the product on the consumer. Clinically proven products should be believed and trusted by the consumers for their efficacy and safety and should be used without any fear for side effects.